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什么是HER2、HER2过度表达预示什么？ |
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a)也称为人类表皮生长因子2，是由原癌基因编码的HER2受体。HER2在调控正常细胞的生长和发育和分化中起重要作用。
b)HER2原癌基因的扩增导致HER2受体在细胞表面过度表达
c)预示HER2阳性的乳腺癌病人预后不佳，无病生存期及总生存期显著缩短、肿瘤细胞的侵袭性增加，对内分泌治疗和CMF方案可能耐药，大剂量的蒽环类和紫杉醇药物对HRE2阳性的病人相对有效。 |
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几种主要检测方法的比较— IHC、FISH、ELISA的区别？ |
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a)IHC用特异的抗体检测HER2蛋白，其有以下特点： 高敏、快速， 在细胞或组织中精确定位过度表达蛋白， 新鲜冰冻或石蜡包埋切片均能应用。优点：试剂应用较少，设备较简单。缺点是福尔马林固定或石蜡包埋切片可使HER2检出率降低。HER2抗原在福尔马林固定或石蜡包埋切片中抗降低，这和以下因素有关：组织固定的时间和自然状态、组织处理的方法、石蜡包埋的温度、保存时间（特别未染色切片）、检测的抗体。
b)FISH测定HER2基因的扩增已被用于乳腺癌的诊断，它有以下特征：高敏， 通常采用福尔马林固定、石蜡包埋切片，固定、包埋切片中敏感性并不降低。但比IHC步骤复杂，需要一些较为特殊的设备，需要特异性和地高辛连接的HER2反义寡聚核苷酸，反义寡聚核苷酸和HER2结合存在于切片中，这可以通过针对于地高辛的免疫荧光素标记的抗体，用免疫荧光的方法测定。
c)ELISA能用于新鲜肿瘤组织或血清的HER2蛋白的测定，其结果可能和IHC及FISH测定有区别。ELISA法检测血清HER2蛋白的终点与IHC/FISH不同：ELISA检测脱落循环受体，而后两者检测扩增基因/细胞蛋白。血清中的HER2蛋白是细胞HER2蛋白100-110kD的细胞外区。 |
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如何筛选可以接受赫赛汀治疗的病人？ |
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a)约有25%的乳腺癌病人HER2呈过度表达/扩增，目前常用的筛选方法为免疫组织化学法（IHC），IHC 0/1+为正常表达，IHC 2+/3+的病人为HER2过度表达。荧光原位杂交法（FISH）可以检测到HER2基因的扩增，阴性（3个拷贝数/细胞核）为正常，阳性（>10个拷贝数/细胞核）为异常。
b)新病人建议用IHC方法进行筛选，目前国内可用的试剂种类较多（如CB11、4D5、A0485、TAB250等）都可用于病人的初筛，而且价格低廉（约为80-120元），准确性高（根据HERA试验国外送检标本的符合率）。
c)FISH检测是目前公认比较准确检测HER2的方法，临床研究证实FISH检测阳性的病人对于赫赛汀具有更高的反应率，可以用于IHC检测后不能明确HER2状况的病人（据ASCO 文摘报道约有20% IHC 0/1+的病人用FISH方法检测为阳性），由于价格和条件所限，目前国内尚没有临床检测的中心。罗氏正和国内领先的实验中心联系建立中国的FISH检测点。 |
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早期已经做了乳癌根治术，现在没有新鲜标本是否还可检查HER2状况？ |
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a)用目前可取得的新鲜标本作HER2检测是对目前临床状况最具有预测指导意义的。但原来手术时保留的病理检查的石腊块也可以进行HER2检测，同样可以说明病人体内的HER2水平。如果医院没有规范的HER2检测，建议将病人的肿瘤蜡块标本送往已建立规范化病理检测的医院。
推荐中心如下：
广州中山大学附属肿瘤医院
复旦大学附属上海肿瘤医院
复旦大学附属中山医院
北京中国医科院附属肿瘤医院
北京大学附属肿瘤医院
北京中国人民解放军总医院（301医院）
北京军事医学科学院307医院
武汉华中理工大学附属武汉同济医院 |
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对于HER2状况作了IHC检测是否还要进行FISH检测？ |
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a)IHC与FISH检测都可以比较准确的反映HER2状况，两者之间有较高的一致性。以百分比形式的IHC报告不能作为用药参考。罗氏提供的HER2检测手册中有检测标准流程和评分方法的详细介绍
b)IHC 3＋的患者与FISH＋的一致性达到89%，不同IHC 试剂检测的2＋的患者中有24%-53%的患者FISH＋，关键性临床试验数据显示赫赛汀对IHC 2+的患者仍然有效。
c)FISH检测从基因层面诊断HER2基因的扩增，可以更准确检测病人的HER2状况。目前国内也有1～2家中心可以进行此项检测复旦大学附属上海肿瘤医院病理科。 |
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