Herceptin China

HERA试验

研究设计^1,2

HERA试验（HERceptin Adjuvant），是一个由国际乳腺组织（BIG）实施进行的国际性多中心随机开放性对照临床试验，评估了在HER2阳性乳腺癌辅助治疗中，1年和2年期赫赛汀（曲妥珠单抗）使用的疗效。

• 观察终点是无病生存（DFS）。

经过手术和多模式的蒽环类为基础的化疗（伴随或不伴随放疗）后，患者被分派到观察组或治疗组，进行为期1年或2年，每3周一次的赫赛汀（曲妥珠单抗）治疗。

• 有ER +和/或PR +的患者可接受全身辅助性激素治疗

 

HERA试验表明：12个月的赫赛汀（曲妥珠单抗）治疗后，患者DFS显着改善

赫赛汀（曲妥珠单抗）减少46％^1,3 的复发风险

• 从1年期赫赛汀（曲妥珠单抗）组所获数据如以下页面

 

 

• 在1年期赫赛汀（曲妥珠单抗）组中，第二年时其绝对风险减少了7.6％（95％可信区间：3.5％〜11.8％）²。

• 远期疾病复发风险减少了一半（风险比= 0.50，95％可信区间：0.39-0.64，P <0.0001）²。

• 12个月的赫赛汀（曲妥珠单抗）治疗疗效与联合分析中所示结果相吻合。¹

不同组内患者均显示一致受益

不论淋巴结转移与否，HERA试验进一步证明了其DFS疗效²

 

*接受新型辅助化疗的患者（约11％的病人），或无法评估的患者，没有在此名单内。

• 由于试验中低分级肿瘤患者群，特定的民族/种族（黑人或拉美裔），和年龄>65岁的患者数目不足，无法确定这些分组中的治疗效果相比较整体试验结果会有不同。¹

• 如原发肿瘤大小> 1公分，则淋巴结阴性的肿瘤患者也可参加该试验^1。

• 试验中32％的患者出现了淋巴结阴性疾病。²

  • 96％的淋巴结阴性疾病的患者有高风险特征¹

  • 请于治疗指南页面 参阅病人适应症的高风险评判标准。

来自HERA试验的心脏调查结果

 

 

• 在1年期组中，对观察组平均随访12.4 个月，赫赛汀（曲妥珠单抗）组平均随访为12.6个月¹。

• 2.6％的患者（44/1678）因心脏毒性而停用赫赛汀（曲妥珠单抗）^1。

 

转移性乳腺癌：

本品适用于HER2 过度表达的转移性乳腺癌：作为单一药物治疗已接受过1 个或多个化疗

方案的转移性乳腺癌；与紫杉醇或者多西他赛联合，用于未接受化疗的转移性乳腺癌患者。

 

乳腺癌辅助治疗：

本品单药适用于接受了手术、含蒽环类抗生素辅助化疗和放疗（如果适用）后的HER2 过

度表达乳腺癌的辅助治疗。

References:

1. 赫赛汀（曲妥珠单抗）中文处方信息  

2. Data on file. Genentech, Inc.