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核心研究和疗效数据

对于HER2+乳腺癌，唯一被证明有生存获益的HER2靶向药物

中位生存期延长

  • 对于转移性乳腺癌的一线治疗，赫赛汀（曲妥珠单抗）是唯一被证实与化疗联合应用能够带来生存优势的HER2靶向药物 1,2

 

研究设计: 469 名HER2+ 转移性乳腺癌患者，既往未接受过转移灶的治疗，随机分组接受标准化疗，或在标准化疗基础上联合赫赛汀（曲妥珠单抗）.

  • 化疗基础上联合赫赛汀（曲妥珠单抗）能够延长中位生存期达24%
    • 中位生存期延长4.8 个月以上
    • 84% 的患者在研究入组时存在内脏转移灶 4
    • 入组研究者包括了高危群体 

转移性乳腺癌治疗的适应症

本品适用于HER2 过度表达的转移性乳腺癌：作为单一药物治疗已接受过1 个或多个化疗

方案的转移性乳腺癌；与紫杉醇或者多西他赛联合，用于未接受化疗的转移性乳腺癌患

者。

警告及其他重要安全信息1

赫赛汀（曲妥珠单抗）可能会导致亚临床及临床心衰，表现为充血性心力衰竭及左心室射血量减少。发生左心功能不全的几率及严重程度，在同时接受赫赛汀（曲妥珠单抗）及含蒽环类化疗方案治疗的患者中最高。对于出现有临床意义的左心功能下降的患者，应停止赫赛汀（曲妥珠单抗）的辅助治疗，仔细考虑停止赫赛汀（曲妥珠单抗）的转移性乳腺癌治疗。

73%-79% 的患者在第一年生存 4

 

*化疗方案为阿霉素或表阿霉素联合环磷酰胺或紫杉醇.

用于HER2+转移性乳腺癌患者一线治疗，持续提供临床获益.

无进展生存期更久 1

 
  • 在化疗期间及结束后，持续使用赫赛汀（曲妥珠单抗）作为一线治疗，直至疾病进展 2 

 

  • 接受紫杉醇治疗的患者1
    • 在接受紫杉醇治疗的患者亚组中，联合赫赛汀（曲妥珠单抗）使中位无进展时间延长两倍以上(P<0.0001)
      • 接受赫赛汀（曲妥珠单抗）联合紫杉醇治疗的患者为6.7个月
      • 单独接受紫杉醇治疗的患者为2.5 个月

持久应答 

  • 患者接受紫杉醇治疗*

    接受紫杉醇治疗的患者

    • 在接受紫杉醇及赫赛汀（曲妥珠单抗）治疗的患者中 4：
      • 41% 的患者在第8个月时没有出现疾病进展(P<0.0001 vs 紫杉醇单独治疗组)

       26% 的患者在第12个月时没有出现疾病进展

 没有足够的数据来分析有多少百分比的患者在第18个月时没有出现疾病进展

在HER2+转移性乳腺癌的治疗中，赫赛汀（曲妥珠单抗）用于一线、二线及三线治疗，均有疗效

用于一线联合治疗时的疗效

无论年龄， ER/PR状态，肿瘤总负荷，或转移灶部位如何，赫赛汀（曲妥珠单抗）治疗均有疗效 4

  • 联合赫赛汀（曲妥珠单抗）与单独化疗相比，总体缓解率提高了2.5倍 1
    • 38% (赫赛汀+紫杉醇) vs 15% (紫杉醇单药)(P<0.001)
    • 45% (赫赛汀 + 化疗) vs 29%(单独化疗) (P<0.001)

 

*化疗方案为阿霉素/表阿霉素联合环磷酰胺，或紫杉醇

二线或三线单药治疗的疗效

  • 在接受过密集既往治疗，存在显著肿瘤负荷的患者中:
    • 在FISH+的患者中应答率为20% (基于一项回顾分析) 1,4
    • 在 IHC 2+ 或3+的患者中应答率为15% 1,5

可靠的安全性数据

超过10年的临床应用表明，与赫赛汀（曲妥珠单抗）相关的最严重、最普遍的不良反应：1

心脏安全性

 

在转移性乳腺癌治疗的相关临床研究中，多数心脏功能不全的患者对正确的治疗有疗效，通常包括停用赫赛汀（曲妥珠单抗）之后2

 

References:

1. 赫赛汀（曲妥珠单抗）中文处方信息

2. Slamon DJ, Leyland-Jones B, Shak S, et al. Use of chemotherapy plus a monoclonal antibody against HER2 for metastatic breast cancer that overexpresses HER2. NEngl J Med.2001; 344: 783-792.

3. Mass RD, Press M, Anderson S, et al. Improved survival benefit from Herceptin (trastuzumab) in patients selected by fluorescence in situ hybridization (FISH) [abstract]. Proc Am Soc Clin Oncol. 2001; 20: 22a. Abstract 85 and Presentation.

4. Data on file. Genentech, Inc.

5. Cobleigh MA, Vogel CL, Tripathy D, etal. Multinational study of the efficacy and safety of humanized anti-HER2 monoclonal antibody in women who have HER2-overexpressing metastatic breast cancer that has progressed after chemotherapy for metastatic disease. JClin Oncol.1999; 17: 2639-2648.