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精确检测的重要性 

HER2检测 

由于赫赛汀（曲妥珠单抗）具有延长HER2+转移性乳腺癌患者生存期的显著临床优势，精确的对所有浸润性乳腺癌患者的HER2状态进行检测至关重要。

如何确保得到精确的HER2检测结果？

IHC在蛋白水平检测HER2的过度表达，其结果可能会受到检测流程中各种因素的影响。包括：固定时间，固定时长，变性，加热，抗原修复，所使用的染色法，以及染色结果的解释等。3,7 尽管有抗原修复技术可以利用，这些因素还是有可能会导致IHC假阳性结果。FISH法检测的是HER2 DNA。一些固定剂，化学物质或加热，可能会影响FISH测定。然而，可以通过内部控制来鉴别FISH-阳性结果和无效结果。6 与FISH检测相关的评分，可能会因为特定侵袭性细胞不易鉴别而变得比较困难。

HER2检测应该在配有熟练掌握相应技术专业人员的实验室内进行。不恰当的测定可能源于使用固定不足的组织，没能正确使用特定的试剂，偏离某项测试指导原则，没能进行适度的检测控制等，而这些都可能会导致不可靠结果的产生。 1,8

最近的研究结果表明，需要进一步对IHC检测实验室进行检测质量控制。包括定期与FISH监测的结果进行一致性比较。

HER2检测的结果并非总是精确 2

在赫赛汀（曲妥珠单抗）辅助治疗 NSABP-B31研究中，分析了当地实验室检测结果和后续中心实验室检测结果间的不一致率*

 

*不一致被定义为：初始当地测试实验室和随访时中心实验室的HER2检测结果不一致。用该指标作为质量控制手段之一。中心实验室用HercepTest进行IHC检测，用PathVysion进行FISH检测。

  • 一些检测过程中必须要考虑的因素，使得不能仅仅凭借单一的检测方法来评估赫赛汀（曲妥珠单抗）治疗的潜在优势1 
    • 检测精度的局限性(尤其是IHC检测)
    • 检测结果和赫赛汀（曲妥珠单抗）作用靶点之间直接相关度的局限性 (对于FISH 检测)

与中心实验室相一致，带来更多的检测经验 3

检测经验丰富的实验室，出现不一致检测结果的几率更低t*

 

*不一致被定义为：初始当地测试实验室和随访时中心实验室的HER2检测结果不一致。用该指标作为质量控制手段之一。中心实验室用HercepTest进行IHC检测，用PathVysion进行FISH检测。

实验室需要证明自身在特定检测方面的熟练度，保留CAP 认证 4,5

各学科专家的合作非常关键  

各个学科专家的协作，包括病理学家，外科医生，放射科医生，肿瘤科医生等，对于检测结果的精确评估和解释至关重要，从而准确的评估患者的疾病。

最佳的组织处理需求 4,5

HER2状态应该在所有侵袭性乳腺癌患者中常规检测。以下建议由ASCO/CAP 给出，旨在帮助临床医生获得最佳的用于检测的组织样本。"

  • 组织采集
    • 尽可能不要使用放置超过6周的切片用于HER2检测
    • 这一点与初始的组织固定及保存条件相关

  对大体样本进行观察后，制成厚度为 5-10 mm的切片

  • 组织固定
    • 从组织采集，到组织固定之间的时间间隔越短越好
    • 样本应放置于足够容量的中性缓冲福尔马林溶液中
    • 固定时间少于6小时，或超过48小时的样本，不推荐用于FISH检测或IHC检测†
    • 如果可能，应该记录组织的采集到固定时间间隔，以及固定时间

 

精确的HER2检测报告能够防止治疗延迟

一些简单的报告技巧能够促使尽快为乳腺癌患者做出合理的治疗决策。4,5

  1.在检测报告单上明确标明患者的病历号等身份识别信息。

  2.标明用于检测HER2状态的具体手段

包括检测类型(IHC 或FISH) 及特定品牌。

  3.以定量评分报告HER2检测结果。

HER2检测的报告必须标准化。报告应该包括HER2的量化指标(相应检测方法的具体评分) ，同时对检测结果加以解释(阳性，不明确，阴性)。

见下表范例。

 

 

如果HER2检测结果不明确，应该再次进行检测加以明确。
如果最初的结果明确体现为阳性或阴性，则该结果应该报告。然而，如果最初的检测结果较为模糊，则应该再次进行确证检测，并和之前的检测结果一同报告。如果再次得出模糊结果，报告中应该指出已经进行过二次检测，并详细描述两次检测的定量检测结果(如， " FISH; IHC 2+; HER2/CEP17检测结果不明确，比=2.1").

 

References:

1. 赫赛汀（曲妥珠单抗）中文处方信息

2. Data on file. Genentech, Inc.

3. Paik S, Bryant J, Tan-Chiu E, et al. Real-world performance of HER2 testing-National Surgical Adjuvant Breast and Bowel Project experience. J Natl Cancer Inst.2002;94:852-854.

4. Wolff AC, Hammond EH, Schwartz JN, et al. American Society of Clinical Oncology/College of American Pathologists Guideline Recommendations for Human Epidermal Growth Factor Receptor 2 Testing in Breast Cancer. JClin Oncol.2007; 25: 118-145.

5. Wolff AC, Hammond ME, Schwartz JN, et al. American Society of Clinical Oncology/College of American Pathologists Guideline Recommendations for Human Epidermal Growth Factor Receptor 2 Testing in Breast Cancer. Arch Pathol Lab Med.2007;131:18-43.

6. National Comprehensive Cancer Network. Clinical Practice Guidelines in Oncology: Breast Cancer. Version 1; 2007. Available at: http://www.nccn.org. Accessed February 21, 2007.

7. O'Leary TJ. Standardization of immunohistochemistry. Appl Immunohistochem Mol Morphol. 2001; 9:3-8

8. Roche PC, Suman VJ, Jenkins RB, et al. Concordance between local and central laboratory HER2 testing in the Breast Intergroup Trial N9831. J Natl Cancer Inst. 2002; 94:855-857.